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在现行《医疗器械分类目录》实施之前，对于辅助诊断类医用软件产品的属性判定和类别划分原则并不完全明确。今天就来好好啃啃这个《目录》中的医疗软件分类。
一、判定是否为医疗器械（属性界定）
依据：预期用途+处理对象、核心功能等
| 序号 | 处理对象 | 核心功能 | 判定属性 | | 1 | 医疗器械数据 （医学图像、医学数据） | 对其处理、测量、模型计算（如三维重建、AI）、分析等，并用于医疗用途 | 属于医械 | | 2 | 非医疗器械数据 （如患者主诉等信息、检验检查报告结论） | 与上面相反 | 非医械 |
二、判定管理类别（类别界定）
依据：预期用途、算法成熟度
| 序号 | 算法成熟度 | 依据 | 类别界定 | | 1 | 不成熟度低 （非目录内软件） | 非辅助决策 （前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量） 注：重建/测量等功能都可看成描述客观事实 | II类 | | 2 | 辅助决策 （如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议） 注：在II类的基础上，根据以往的“经验”，对识别出的病变做出诊断建议，这是从数据处理到高级描述、识别的过程，对诊断和治疗的影像较大，算法复杂，故风险较高 | III类 | | 3 | 成熟度高 （目录内软件） | 看《分类目录》确定 | / |
三、分类目录分解（2021.8.12）
| 序号 | 大类别 | 分类 | | 1 | 治疗计划软件 | 放射治疗的软件大部分都属于本文第二章中举的例子，均属于III类 | | 其中手术计划软件（除了 耳鼻喉、牙科的手术计划，其他均为III类，否则为II类软件，内窥镜下的医械也是一样，用于鼻腔的均为II类（鼻腔手术切割器），否则为III类 | | 2 | 影像处理软件 | 都是II类，只要不给病灶轮廓、定性病灶、定量病灶 | | 3 | 数据处理软件 | 都是II类，如PACS、TPS等管理类软件，海量存储病人多个影像数据的软件（包括CT、MR、超声、X光机、红外线、显微镜数据等），相当于病人在该医院的并病例档案，此类软件无需数据训练，故这不属于AI软件 | | 4 | 决策支持软件 | III类：注射药物建议（如胰岛素注射计算机软件）、病变识别并对其性质给出建议（如肺部计算机辅助软件对肺结节的判定功能） II类：中医征候（指发生任何事情的迹象/征兆，如：病人已经有好转）的分析诊断和/或提供治疗建议，可能因为中医的结果比较概念化，并非能够衡量的指标，故此类软件的风险不大 | | 5 | 体外诊断类软件 | 目录中列出的都是II类 但如若设计到决策功能，则按照决策支持软件中的02计算机辅助诊断软件来分类 III类，这里要注意。 题外话，新《分类目录》中不包含IVD，相关分类请见《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 | | 6 | 康复训练软件 | 都是II类 |
四、参考文献
[1] 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html
[2] 中国医疗器械杂志--【研究】计算机辅助诊断软件产品分类管理研究 https://www.sohu.com/a/353586911_464411?
[3] 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20170904143301827.html
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